1. الخدمات الأساسية
اكتشاف الأدوية والصياغة الدوائية
تحديد وتصفية المواد الفعّالة الصيدلانية، تطوير أشكال جرعات صلبة وسائلة وشبه صلبة، تحسين الثبات والذوبانية والتوافر الحيوي، وصياغة الأدوية الجنيسة وأنظمة إيصال الدواء الحديثة.
التطوير التحليلي
تطوير والتحقق من الأساليب التحليلية وفق ICH Q2(R1)، إجراء دراسات الثبات المتسارعة وطويلة الأمد، وتوصيف وتأهيل المعايير المرجعية.
دعم الشؤون التنظيمية
إعداد ملفات CTD كاملة للتسجيل المحلي والدولي، التواصل مع هيئة الدواء المصرية و EMA و WHO، وإدارة التغييرات والتخطيط لدورة حياة المنتج.
الجودة بالتصميم (QbD)
تطبيق تصميم التجارب DoE في تطوير الصياغات، تقييم المخاطر بأدوات FMEA، وتحديد فضاء التصميم وبناء استراتيجية التحكم.
2. مراحل عملية التطوير
المرحلة الأولى ما قبل الصياغة | المرحلة الأولى ما قبل الصياغة | المرحلة الأولى ما قبل الصياغة | المرحلة الأولى ما قبل الصياغة |
المرحلة الأولى ما قبل الصياغة | توصيف المادة الفعّالة، توافق السواغات، فحص الذوبانية | تقرير ما قبل الصياغة | 4–8 أسابيع |
المرحلة الثانية تطوير الصياغة | صياغات نموذجية، دراسات DoE، اختيار النموذج الأمثل | تقرير تطوير الصياغة | 8–16 أسبوع |
المرحلة الثالثة التطوير التحليلي | تطوير الأساليب، النوعية، الخطية، الدقة، الضبط | أسلوب تحليلي مُعتمَد | 6–10 أسابيع |
المرحلة الرابعة دراسات الثبات | ظروف التخزين المتسارعة (6 أشهر) وطويلة الأمد | بروتوكول وتقرير الثبات | 6–24 شهراً |
المرحلة الخامسة التوسع والنقل التقني | تصنيع دفعة تجريبية، ضوابط داخل العملية، تحسين العملية | سجلات الدفعة وتقرير النقل | 8–12 أسبوع |
المرحلة السادسة الملف التنظيمي | إعداد CTD، التقارير الخبراء، حزمة التقديم | ملف CTD كامل للتقديم | 6–12 أسبوع |
. لماذا أفانتك؟
أكثر من 15 عاماً من الخبرة في أسواق الشرق الأوسط وأفريقيا، مصنع تجريبي داخلي وفق معايير cGMP، فريق شؤون تنظيمية متكامل بدون استعانة بمصادر خارجية، ونماذج مشاركة مرنة تناسب احتياجاتك — خدمة كاملة، تطوير مشترك، أو استشارات.